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CE是法语“欧共体”(CONFORMITE EUROPEENNE)的缩写。CE标志意味着产品已经过制造商的评估,符合欧盟对安全、健康和环保的要求。这是欧盟法律要求产品必须达到的。
欧盟CE认证,出口欧盟国强制性CE标志认证
医用吊塔在医疗中使用很多,是供应气源和电源的重要设备。所以,它的质量和安全性非常重要。欧盟对医用吊塔的要求很严格,需要它符合很多规定。
首先,医用吊塔在欧盟被当作医疗器械来管理。申请CE认证时,要符合欧盟的医疗器械规定。医疗器械根据风险被分为四个等级,医用吊塔是IIa等级。风险等级越高,认证就越难。医用吊塔作为电器,还必须
符合电器安全和电磁兼容性的标准。吊塔上的不同部分也要按照对应的标准进行测试。
除了对吊塔本身有严格的标准,制造商的生产、研发和市场调查都要经过欧盟指定的机构检测,全部合格后才能获得CE认证。
获得CE认证后,产品还会受到相关部门、认证机构和市场的监督。相关部门会定期检查市面上的产品,如果不符合规定,就会受到惩罚。认证机构也会定期检查认证过的产品,确保制造商的生产和产品质量都符
合规定。
制造商自己也要定期检查,并定期更新产品的技术文件。如果产品的设计有变化,或者欧盟有新的规定,都要进行更新。此外,医用吊塔作为IIa类医疗器械,至少每两年要进行一次临床评估和文件更新。
所以,CE认证是一个持续的过程,不仅在产品上市前要做很多检测,上市后制造商也要不断检查产品,确保产品更加安全可靠。
CE认证对吊塔产品来说,不只是为了让产品能卖到市场,它还会严格检查产品的每一个环节,从设计、研发到生产和销售。如果产品能得到CE认证,那说明这个产品的制造商很有实力。维怡医疗的V-PORT系列
吊塔采用更高标准,并通过多项国际认证:ISO 11197、IEC 60601、欧盟CE,以及欧盟RoHS 认证。吊塔设计匠心独具,细节之处见真章,为医护打造舒适便捷的工作环境。品质卓越,安全无忧,是医护人员的
得力助手,可信赖之选。
漂亮的实力派:V-PORT 医用吊塔
救人的感觉真好
维怡医疗成立于2003年,是江苏省专精特新企业、国家级高新技术企业。作为全球领先的价值品牌,二十年来维怡医疗聚焦干手术室和重症1CU,向医院提供了无影灯、手术台、医用吊塔和IT智慧化整体解决方案。
维怡医疗坚持采用更高的标准,践行质量第一的原则,产品不仅安全有效也注重于成本的控制。「救人的感觉真好!」激励着维怡医疗持续改进,不断创新。维怡医疗制衡垄断,为全球手术室提供更优质更经济的外科产品。
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[1] //europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[2] Standardisation in Europe – technical requirements - harmonized standards - ce marking - Your Europe (europa.eu)